МедипалТех получил РУ на набор реагентов для определения антител класса G

МедипалТех получил регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФА-IgG» (РУ РЗН 2020/12585 от 18.11.2020).

Набор предназначен для выявления в исследуемом материале антител к специфическим антигенам возбудителя.

Следует учитывать, что появление антител в крови отстает от инфекции и симптоматики на 4-5 дней – это период «серологического окна», когда инфекция не может быть распознана при помощи ИФА.

Диагностическая чувствительность – 100%
Диагностическая специфичность – 100,00%
Аналитическая специфичность – 100%.
Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. Наш тест не ловит ничего кроме SARS-coV-2
Время проведения анализа – 1 час 15 мин.
Набор рассчитан на 192 определения (2 планшета по 96).
Набор реагентов может быть использован как для ручной постановки, так и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.

Антитела

— крупные глобулярные белки плазмы крови, выделяющиеся плазматическими клетками иммунной системы и предназначенные для нейтрализации клеток патогенов (бактерий, грибов, многоклеточных паразитов) и вирусов, а также белковых ядов и некоторых других чужеродных веществ.

1) На антитела — определяет наличие защитных факторов крови белковой природы (антител) к определенным болезнетворным агентам (антигенам)

Антиген — любое вещество, которое организм рассматривает как чужеродное или потенциально опасное и против которого организм обычно начинает вырабатывать собственные антитела (иммунный ответ).

2) На антигены — определяются антигены в исследуемом образце.

Принцип метода

На стенке полестироловой лунки находится антиген SARS-CoV-2. В эту пробирку вносят сыворотку. Если в ней содержатся АТ, они взаимодействуют с АГ и вместе с ними фиксируются на стенках пробирки. После этого в пробирку вводят конъюгат (антивидовые, например кроличьи АТ против иммуноглобулинов человека меченные ферментом, которые также присоединяются к образовавшемуся иммунному комплексу и остаются на стенках пробирки. Для обнаружения в пробирку добавляют перекись водорода (Н202) и хромогены. Фиксированный к стенке пробирки фермент (пероксидаза) разлагает Н202 с выделением кислорода. Последний окисляет хромоген, который приобретает желтый цвет. Интенсивность окрашивания и количество искомых АТ оценивают спектрофотометрически или визуально.

 

IgG — рассматривается в качестве постоянного иммунитета и может сохранятся месяцами или даже годами

МедипалТех на форуме «Здоровье нации — основа процветания России»

Компания «МедипалТех» приняла участие во Всероссийском форуме «Здоровье нации — основа процветания России», который прошел с 11 по 13 августа в Гостином дворе.

МедипалТех представила свои разработки для диагностики и борьбы с заболеванием, вызванным коронавирусной инфекцией, в частности, набор ПЦР-тестов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Традиционно Форум объединяет врачей, ученых, представителей профильных министерств, ведомств и бизнеса для обсуждения актуальных вопросов сферы здравоохранения. Главной темой в этом году стала – охрана и укрепление здоровья населения в условиях новых вызовов, пандемии коронавируса.

Программа включала не только обсуждение проблем медицины, но и обмен лучшими практиками, направленными на профилактику заболеваний. В рамках Форума состоялись специализированные конференции, круглые столы, мастер-классы, презентации.

В ходе дискуссий участники обсудили предложения по популяризации спорта и здорового образ жизни, затронули еще одну важную тему – улучшение экологической ситуации, но конечно, в период пандемии коронавируса, особое внимание было приковано к разработке новых лекарственных препаратов.

По традиции в Гостином Дворе в рамках форума прошла масштабная выставка достижений в области медицины «Здоровье для всех», которая познакомила гостей форума с последними достижениями отечественной науки, где посетители смогли получить представление о лучших практиках, существующих в медицине, попытались заглянуть в здравоохранение будущего.

В день открытия форума выставку посетили: президент Лиги здоровья нации, академик, сопредседатель Оргкомитета Форума Лео Бокерия, первый заместитель Министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, заместитель министра просвещения РФ Виктор Басюк, заместитель министра спорта РФ Марина Томилова, многие другие.

Форум «Здоровье нации» собрал врачей и экспертов со всей страны, которые подвели первые итоги пандемии коронавирусной инфекции   

Пленарное заседание форума «Здоровье нации — основа процветания России» >>

Подробнее о Форуме ЗНОПР >>

Молекулярная диагностика инфекций – новая потребность национальной экономики

Компания «МедипалТех» обеспечивает ПЦР-тестами на коронавирус учреждения здравоохранения по всей России и ведет активную работу над новым тестом по определению антител к COVID-19. Источник: Цифровые закупки >>

Лаборатории поделились результатами работы с ПЦР-тестами для определения РНК COVID-19

Сегодня в России зарегистрировано 24 тест-системы на определение новой коронавирусной инфекции COVID-19, и судить о качестве проводимой диагностики могут специалисты, непосредственно работающие с тест-системами. О ПЦР-тестах для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 компании «МедипалТех» расскажут те, кто уже использует их в своей ежедневной практике. Источник: Ремедиум >>

«МедипалТех» снабдит тестами на COVID-19 самые отдаленные лаборатории

Российская инновационная компания «МедипалТех» в условиях дефицита сырья и ограничений по режиму сумела организовать массовый выпуск тестов на SARS-CoV-2 и уже поставляет их по всей России. Источник: Эксперт >>

Наш ответ COVID-19: разработка и производство ПЦР-тестов

В условиях эпидемиологической турбулентности МедипалТех удалось оперативно переориентировать деятельность на разработку и производство ПЦР-тестов для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2. Источник: GMPnews >>

400 тысяч тестов на COVID-19 от «МедипалТех»

Компания «МедипалТех» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» и перешла к серийному производству и поставкам в медицинские лаборатории. Набор содержит реагенты для проведения классического ПЦР-анализа в режиме реального времени. Тест служит средством прямой диагностики активной вирусной инфекции. Время от сдачи теста в лаборатории до получения результата около пяти часов. Источник: Интерфакс >>

Диагностика для жизни: тесты на COVID-19

Про тестирование на пресловутый коронавирус наслышаны все: о количестве и качестве тестов, об их чувствительности и достоверности не писал, наверное, только ленивый. Однако далеко не все из нас знают, какие бывают тесты и для чего вообще они нужны, что конкретно показывают и как это может повлиять на пандемию, на уровень и качество жизни людей во многих странах? Именно об этом нам рассказал сегодня генеральный директор компании «МедипалТех» Виктор Мануйлов, кандидат биологических наук, молекулярный биолог с пятнадцатилетним опытом вирусолога, который дорогого стоит. Источник: Регионы России >>

Тесты резидента ОЭЗ «Дубна» помогут в диагностике Covid-19

Росздравнадзор зарегистрировал 14 отечественных и зарубежных тестов для выявления нового коронавируса SARS-CoV-2 и антител к нему, одним из тестов является набор реагентов, разработанный резидентом ОЭЗ «Дубна» компанией ООО «МедипалТех», сообщает пресс-служба Министерства инвестиций, промышленности и науки Московской области. Источник: сайт Правительства Московской области >>