Набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР»

Набор реагентов для выявления РНК вируса
SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР»

(РУ РЗН 2020/10032 от 14.04.2020)

Набор предназначен для выявления РНК возбудителя коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) in vitro методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в биологическом материале человека (мазки из полости носа и ротоглотки).

Принцип метода основан на использовании процесса экстракции РНК вируса из биологического материала, ее обратной транскрипции РНК и последующей амплификации к ДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.

Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения аналита) составляет 500 копий РНК в 1 мл. Наборы рассчитаны на проведение 96 тестов, включая контрольные.

Время проведения полного анализа (с учётом пробоподготовки) – 4 часа.

Используемые реагенты могут быть использованы для ручного или автоматического метода выделения РНК и совместимы с большинством используемых в действующих ПЦР-лабораториях РФ амплификаторов. Подробные характеристики набора содержатся в инструкции.

Инструкция по применению

Акт оценки результатов технических испытаний
Акт оценки результатов клинико-лабораторных испытаний
Протокол проведения оценки функциональных характеристик